1부

강화 된 규제 상호 인정: 가속화된 국경 간 협력, 시장 접근 효율성 향상

말레이시아와 태국은 아세안 시장 접근을 촉진하는 규제 신뢰 프로그램을 개시합니다.

제29회 GHWP 연례 회의에서 말레이시아 MDA와 태국 FDA는 기밀성 협정을 체결하여 의료기기 규제 신뢰를 위한 파일럿 프로그램을 공식적으로 시작했습니다.이 협업은 양국 간의 규제 통합의 새로운 단계입니다., 아세안 시장을 목표로 하는 기업들에게 더 빠른 승인 속도와 더 낮은 준수 비용을 제공하여 시장 기회를 더 빨리 활용할 수 있도록 지원합니다.

세계 보건 기구에 의해 등록된 호주와 인도네시아의 약물 규제 기관, 글로벌 상호 인정 네트워크를 확장

The World Health Organization officially recognized the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) and the Indonesian National Agency of Drug and Food Control (BPOM) as "WHO Listed Regulatory Authorities두 나라의 규제 시스템은 제약제품 규제에 대한 WHO의 최고 국제 표준을 충족합니다.세계 WLA 네트워크는 현재 39개국에서 41개의 규제 기관을 포함하고 있습니다.WLA 프레임워크를 통해 다른 규제 기관, 국제 조직,그리고 조달 기관은 WLA의 검토 결론을 직접 받아들일 수 있습니다., 불필요한 검토를 효과적으로 줄이고, 공급 병목을 완화하고, 지역 공급망 회복력을 강화합니다.

2부

전문 분야에 대한 더 강력한 규제: 고위험 시나리오에 초점을 맞추고 강력한 안전 장벽을 구축

말레이시아의 새로운 미용 의료기기 규정은 6월부터 시행되며, 운영자는 자격 증명서를 요구합니다.

말레이시아 MDA가 발행한 "의료기기 (특정 의료기기) 명령 2026"은 2026년 6월 1일부터 완전히 시행됩니다.레이저 치료장치와 같은 고위험의 미용 의료기기, HIFU 초음파 장치, 그리고 엄격한 규제 아래 지방 흡입 관련 장치.새로운 규정의 핵심 요건은 모든 사업자가 정부에 의해 인정된 자격증을 보유해야 한다는 것입니다., 라이선스 없는 운영과 소스에서 부족한 기술과 같은 위험을 제거하고 소비자의 안전을 보장합니다.

호주 UDI 시스템 단계적으로 시행, 고위험 임플란테블 기기 먼저 추적

2025년 12월 17일, 호주 TGA는 세계적으로 통일된 코딩을 통해 의료기기의 전체 프로세스 추적성을 가능하게 하는 고유 장치 식별 (UDI) 시스템을 공식적으로 시행했습니다.7월 1일부터2026년에, 고위험 임플란테블 기기들은 먼저 포함될 것이고, 그 다음 모든 범주에 점진적으로 확대될 것입니다.UDI 정보는 회수 통보와 환자 임플란트 카드에 동시에 포함됩니다.의료 기관은 조달 및 치료 기록 시스템에 UDI를 통합해야하며 관련 당사자는 TGA의 전용 채널을 통해 시행 지침을 얻을 수 있습니다.

부분3

최적화된 분류와 규제: 저위험 지역에서 규제를 완화하고 산업 혁신을 장려

미국 식품의약품안전처 (FDA) 는 건강 관련 웨어러블 기기의 규제를 완화하고, "의료적 수준의" 주장에 대한 적색선을 명확히합니다.

미국 식품의약품안전처 (FDA) 는 최신 지침서를 발표하여 건강 및 라이프스타일 웨어러블 기기 및 관련 소프트웨어에 대한 규제를 완화했습니다.피트니스 앱과 활동 추적기 같은 저위험 제품, 단지 일반적인 건강 정보를 제공하며 질병 진단 및 치료 주장을 포함하지 않으면 비 의료용 제품으로 분류되며 엄격한 규제에서 제외됩니다.규제 당국은 적색선을 명확히 정의했습니다.: 기업들은 사용자들이 허가 없이 약을 조정하는 것을 막기 위해 "의학적 수준"의 주장 (혈압 측정 및 다른 의료 지표 등) 을 할 수 없습니다.이 움직임은 혁신을 장려하고 공공 건강을 보호하는 것 사이에서 균형을 이루고 있습니다., 관련 산업에 더 많은 제품 반복 공간을 제공합니다.

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